認証・評価支援

医療機器認証支援

認証取得のハードルを、専門知識で乗り越える。

課題・背景

医療機器の認証・承認プロセスは専門性が高く、薬機法対応や品質管理体制の構築など、多岐にわたる要件を満たす必要があります。

該当する認証・承認区分の整理

薬機法対応・申請書類作成支援

品質管理体制（QMS）構築支援

認証機関・当局対応の支援

認証取得後の維持管理体制構築

製品がどの認証・承認区分に該当するかを整理します。

現状の体制と要求事項とのギャップを洗い出します。

必要書類の作成と、品質管理体制の整備を並行して進めます。

認証機関・当局とのやり取りを支援します。

認証取得後の継続的な維持管理体制を支援します。

専門知識を要する認証プロセスを、申請から維持管理まで一貫してサポートします。

貴院・貴社の状況をお伺いした上で、最適な支援内容をご提案します。